Hoofddoel van de nieuwe wet is bescherming van patiënten. De afgelopen jaren zijn dramatische situaties in de media geweest die het vertrouwen van de patiënt in medische hulpmiddelen hebben geschaad. Sprekende voorbeelden zijn de problematiek rondom borstimplantaten en ondeugdelijke bekkenbodemmatjes. Deze affaires hebben geleid tot strengere kwaliteitsen veiligheidseisen voor medische producten. Met name rond het vervaardigen en op de markt brengen van medische hulpmiddelen en IVD zijn de regels flink aangescherpt.
CE-certificering
‘De wet heeft vooral consequenties voor de industrie, maar de impact op onze laboratoria moet niet worden onderschat’, zegt Jacobs. ‘De wet geldt ook voor testen die een laboratorium zelf heeft ontwikkeld of heeft aangepast. Bijvoorbeeld bepalingen tegen zeldzame aandoeningen, tegen snel veranderende virussen of voor DNA-onderzoek.’
Laboratoria worden verplicht om vanaf mei 2022 CE-gecertificeerde diagnostische testen te gebruiken. De wet beschrijft wel voorwaarden waaronder in-house ontwikkelde testen toch mogen worden gebruikt. ‘Maar die voorwaarden zijn op verschillende manieren te interpreteren’, laat Jacobs weten. ‘Discussies op bijeenkomsten over de nieuwe wetgeving gaan nu vaak over de vraag: wat mag wel en wat niet?’
Jacobs geeft twee voorbeelden. Stel, er is een CE-gecertificeerde test voor een meting in serum, maar een laboratorium doet dat in liquor. Is dan sprake van een zelfontwikkelde test? Of: is het maken van een verdunningsreeks een significante modificatie? ‘Deze metingen zouden in de meeste gevallen mogelijk moeten zijn’, vindt Jacobs. ‘Er zijn ongetwijfeld voorbeelden waarbij deze aanpassingen niet juist zijn, maar dit is nu net het soort afwegingen dat wij als laboratoriumspecialisten kunnen en moeten maken.’
Reacties komen los
Formeel zijn de voorbereidingen op de nieuwe wet al gaande. De Inspectie krijgt zo’n vijftig extra inspecteurs om de wet te gaan handhaven. Maar pas de afgelopen maanden is het onderwerp echt op de agenda gekomen. ‘We merken dat leden van onze verenigingen nu allerlei vragen stellen, vaak specifiek over bepalingen die zij doen en wat daarmee moet gebeuren. Maar dat kan de taskforce niet in detail uitwerken, het gaat immers om vele duizenden testen. De taskforce wil een veldnorm ontwikkelen met handvatten voor laboratoria. Maar de verantwoordelijkheid om aan de IVDR te voldoen ligt uiteindelijk bij de individuele laboratoria.’
Onder de nieuwe wet moet ongeveer 80 procent van alle IVD’s CE-gecertificeerd zijn. Speciale notified bodies zullen dat gaan toetsen en certificaten afgeven. ‘Het gaat om meer dan dertigduizend testen’, vertelt Jacobs. ‘Maar op dit moment zijn er nog geen notified bodies benoemd. Het certificeringsproces moet dus nog beginnen. De kans is groot dat veel producten niet op tijd zijn gecertificeerd. Er is weliswaar een overgangsperiode tot 2025, maar formeel mogen testen zonder CE-certificering dan niet worden gebruikt. In die situatie willen we natuurlijk niet terechtkomen.’
CE-certificering zal fabrikanten veel tijd en geld kosten. Bedrijven zullen daarom hun portfolio tegen het licht houden en misschien besluiten om te stoppen met bepaalde producten. Niemand weet nu welke producten in 2022 gecertificeerd zullen zijn. Daarnaast is er nog weinig informatie over de eisen, de toetsing en handhaving van de wet.
Zorgen
Er is dus nog veel onduidelijk over de nieuwe wetgeving. Jacobs spreekt ook enkele zorgen uit. Bijvoorbeeld over tests die gaan verdwijnen, of over fabrikanten die zullen protesteren tegen in-house ontwikkelde testen waardoor gebruikers worden gedwongen om een CE-gecertificeerde test te gebruiken. Dat laatste gebeurt nu ook wat betreft geneesmiddelen.
‘Op de achtergrond zijn vanuit verschillende Europese landen bij de EU zorgen geuit over de voortgang van de nieuwe wet. Zelfs de Verenigde Staten hebben bij de World Trade Organisation aangedrongen op uitstel’, weet Jacobs. ‘Maar tot nu toe ziet de EU geen redenen voor uitstel of aanpassing. Het proces is in gang gezet, money has been spent en de kans op uitstel is erg klein. Ik hoop dan ook dat laboratoria snel aan de slag gaan met voorbereidingen op de nieuwe wet. Het zal hoe dan ook een flinke klus worden, dus begin er op tijd mee.’
Wat moet er gebeuren?
Laboratoria moeten gaan inventariseren welke IVD-testen (apparatuur, kits, software, reagentia et cetera) zij gebruiken. Welke testen zijn CE-gecertificeerd? Welke niet? Welke testen vallen in het ‘grijze gebied’, bijvoorbeeld vanwege een modificatie? Vervolgens moeten de eisen rond de in-house ontwikkelde testen verder worden uitgewerkt. De komende leidraad van de taskforce kan daarbij helpen. ‘Wij vinden het essentieel dat bij de implementatie en interpretatie van de wet ruimte is voor vakinhoudelijke inbreng’, stelt Jacobs. ‘De kwaliteit van onze analyses en de meerwaarde voor de patiënt zijn daarbij doorslaggevend. Een te strikte juridische interpretatie en handhaving, kan grote gevolgen hebben voor de beschikbaarheid van essentiële diagnostische onderzoeken. IGJ en VWS herkennen de uitdagingen en onderschrijven het belang van een leidraad van medisch laboratoriumspecialisten. Maar de wet is helder en de speelruimte beperkt.’
Dr. Leo Jacobs is laboratoriumspecialist klinische chemie in het Meander Medisch Centrum in Amersfoort. Binnen het NVKC-bestuur beheert hij de portefeuille Kwaliteit. Hij is voorzitter van de taskforce IVDR.