Laboratoriumgeneeskunde Nummer 5 , pp. 25-37
okt 2020, jaargang 3
Laboratoriumgeneeskunde Nr. 5 , pp. 25-37
okt 2020, jr. 3
Wetenschap

Metrologische traceerbaarheid van testresultaten – knelpuntenanalyse

Lees online

Metrologische traceerbaarheid is noodzakelijk voor vergelijkbaarheid van testresultaten tussen laboratoria. Het raakt de basis van de kwaliteit van bepalingen en is cruciaal voor harmonisatie naar referentiemethoden en standaarden. Richtlijnen hanteren vaak specifieke beslisgrenzen, waarbij aangenomen wordt dat testresultaten tussen laboratoria vergelijkbaar zijn. Het is aan de laboratoria om invulling te geven aan deze verwachting. Verschillende richtlijnen en normen zijn recent herzien – waaronder de IVDR en ISO 17511:2020 betreffende metrologische traceerbaarheid - waarbij met name striktere eisen worden gesteld aan producenten. Mede gezien de variabele implementatie van het traceerbaarheidsconcept is in 2017 een SKMS-project gestart om een knelpuntenanalyse uit te voeren, waarvan een invitational conference op 2 april 2019 onderdeel was. Belemmeringen die implementatie in de weg staan zijn beschreven evenals oplossingsrichtingen. De volledige knelpuntenanalyse is via de NVKC-website beschikbaar.

Referenties 

  1. Aakre KM, Langlois MR, Watine J, Barth JH, Baum H, Collinson P, Laitinen P, Oosterhuis WP. Critical review of laboratory investigations in clinical practice guidelines: proposals for the description of investigation. Clin Chem Lab Med 2013;51:1217-26.
  2. Armbruster D, Donnelly J. Harmonization of clinical laboratory test results: the role of the IVD industry. eJIFCC 2016;27:37-47.
  3. Twomey PJ, Rayman G, Pledger DR. Implications of different DCCT-aligned HbA1c methods on GMS clinical indicators. Diabet Med 2008;25:97-100.
  4. Reynolds TM, Twomey PJ. Implications of method specific creatinine adjustments on General Medical Services chronic kidney disease classification. J Clin Pathol 2007;60:1048-50.
  5. Kroll MH, Ruddel M, Elin RJ. Analytical bias for cholesterol and the percent of the population deemed at risk for coronary heart disease. Clin Chem 1988;34:2009-2011.
  6. Planning report 04-1, The impact of calibration error in medical decision making. NIST, May, 2004.
  7. Bank PC, Jacobs LH, Berg van den SA, Deutekom HW, Hamann D, Molenkamp R, Ruivenkamp CA, Swen JJ, Tops BB, Wamelink MM, Wessels E, Oosterhuis WP. The end of the laboratory developed test as we know it? Recommendations from a national multidisciplinary taskforce of laboratory specialists on the interpretation of the IVDR and its complications. Submitted.
  8. Greenberg N. Update on current concepts and meanings in laboratory medicine — Standardization, traceability and harmonization. Clin Chim Acta 2014;432:49-54
  9. Braga F, Panteghini M. Verification of in vitro medical diagnostics (IVD) metrological traceability: responsibilities and strategies. Clin Chim Acta 2014;432:55–61.
  10. Miller WG, Schimmel H, Rej R, Greenberg N, Ceriotti F, Burns C, Budd JR, Weykamp C, Delatour V, Nilsson G, MacKenzie F, Panteghini M, Keller T, Camara JE, Zegers I, Vesper HW. IFCC working group recommendations for assessing commutability part 1: general experimental design. Clin Chem 2018;64:447-54.
  11. Cobbaert C, Franck P, Kuypers A, Steigstra H, Jonge R de, Klein Gunnewiek J, Cobbaert C, Weykamp C, Franck P, de Jonge R, Kuypers A, Steigstra H, Klein Gunnewiek J, van Loon D, Jansen R. Systematic monitoring of standardization and harmonization status with commutable EQA-samples – Five year experience in the Netherlands. Clin Chim Acta 2012;414:234–40.
  12. Thelen M, Vanstapel F, Brguljan p, Gouget, Boursier G, Barrett E, Kroupis C, Lohmander M, Sprongl L, Vodnik T, Bernabeu-Andreu F, Vukasović I, Sönmez Ç, Linko S, Brugnoni D, Vaubourdolle M, Huisman W, Panteghini M and on behalf of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) Working Group Accreditation and ISO/CEN standards (WG-A/ISO). Documenting metrological traceability as intended by ISO 15189:2012: A consensus statement about the practice of the implementation and auditing of this norm element. Clin Chem Lab Med 2019;57:459-64.
  13. Oosterhuis WP, Bayat H, Armbruster D, Coskun A, Freeman KP, Kallner A, Koch D, Mackenzie F, Migliarino G, Orth M, Sandberg S, Sylte MS, Westgard S, Theodorsson E. The use of error and uncertainty methods in the medical laboratory. Clin Chem Lab Med 2018;56:209-19.
  14. Infusino I, Frusciante E, Braga F, Panteghini M. Progress and impact of enzyme measurement standardization. Clin Chem Lab Med 2017;55:334-40.
  15. Cobbaert CM. Time for a holistic approach and standardization education in laboratory medicine. Clin Chem Lab Med 2017;55:311-13.
  16. Hoe meten weten wordt. Inaugurele rede door Prof. Dr. H.M. Thelen
  17. Weykamp C, Franck P, Gunnewiek JK, de Jonge R, Kuypers A, van Loon D, Steigstra H, Cobbaert C. Harmonisation of seven common enzyme results through EQA. Clin Chem Lab Med 2014;52:1549-55.
  18. De Bievre P. Metrological traceability of measurement results in chemistry: Concepts and implementation. IUPAC Technical Report. Pure Appl Chem 2011;83:1873-1935.
  19. https://www.europa-nu.nl
Wetenschap

Metrologische traceerbaarheid van testresultaten – knelpuntenanalyse

Lees online

Metrologische traceerbaarheid is noodzakelijk voor vergelijkbaarheid van testresultaten tussen laboratoria. Het raakt de basis van de kwaliteit van bepalingen en is cruciaal voor harmonisatie naar referentiemethoden en standaarden. Richtlijnen hanteren vaak specifieke beslisgrenzen, waarbij aangenomen wordt dat testresultaten tussen laboratoria vergelijkbaar zijn. Het is aan de laboratoria om invulling te geven aan deze verwachting. Verschillende richtlijnen en normen zijn recent herzien – waaronder de IVDR en ISO 17511:2020 betreffende metrologische traceerbaarheid - waarbij met name striktere eisen worden gesteld aan producenten. Mede gezien de variabele implementatie van het traceerbaarheidsconcept is in 2017 een SKMS-project gestart om een knelpuntenanalyse uit te voeren, waarvan een invitational conference op 2 april 2019 onderdeel was. Belemmeringen die implementatie in de weg staan zijn beschreven evenals oplossingsrichtingen. De volledige knelpuntenanalyse is via de NVKC-website beschikbaar.

Referenties 

  1. Aakre KM, Langlois MR, Watine J, Barth JH, Baum H, Collinson P, Laitinen P, Oosterhuis WP. Critical review of laboratory investigations in clinical practice guidelines: proposals for the description of investigation. Clin Chem Lab Med 2013;51:1217-26.
  2. Armbruster D, Donnelly J. Harmonization of clinical laboratory test results: the role of the IVD industry. eJIFCC 2016;27:37-47.
  3. Twomey PJ, Rayman G, Pledger DR. Implications of different DCCT-aligned HbA1c methods on GMS clinical indicators. Diabet Med 2008;25:97-100.
  4. Reynolds TM, Twomey PJ. Implications of method specific creatinine adjustments on General Medical Services chronic kidney disease classification. J Clin Pathol 2007;60:1048-50.
  5. Kroll MH, Ruddel M, Elin RJ. Analytical bias for cholesterol and the percent of the population deemed at risk for coronary heart disease. Clin Chem 1988;34:2009-2011.
  6. Planning report 04-1, The impact of calibration error in medical decision making. NIST, May, 2004.
  7. Bank PC, Jacobs LH, Berg van den SA, Deutekom HW, Hamann D, Molenkamp R, Ruivenkamp CA, Swen JJ, Tops BB, Wamelink MM, Wessels E, Oosterhuis WP. The end of the laboratory developed test as we know it? Recommendations from a national multidisciplinary taskforce of laboratory specialists on the interpretation of the IVDR and its complications. Submitted.
  8. Greenberg N. Update on current concepts and meanings in laboratory medicine — Standardization, traceability and harmonization. Clin Chim Acta 2014;432:49-54
  9. Braga F, Panteghini M. Verification of in vitro medical diagnostics (IVD) metrological traceability: responsibilities and strategies. Clin Chim Acta 2014;432:55–61.
  10. Miller WG, Schimmel H, Rej R, Greenberg N, Ceriotti F, Burns C, Budd JR, Weykamp C, Delatour V, Nilsson G, MacKenzie F, Panteghini M, Keller T, Camara JE, Zegers I, Vesper HW. IFCC working group recommendations for assessing commutability part 1: general experimental design. Clin Chem 2018;64:447-54.
  11. Cobbaert C, Franck P, Kuypers A, Steigstra H, Jonge R de, Klein Gunnewiek J, Cobbaert C, Weykamp C, Franck P, de Jonge R, Kuypers A, Steigstra H, Klein Gunnewiek J, van Loon D, Jansen R. Systematic monitoring of standardization and harmonization status with commutable EQA-samples – Five year experience in the Netherlands. Clin Chim Acta 2012;414:234–40.
  12. Thelen M, Vanstapel F, Brguljan p, Gouget, Boursier G, Barrett E, Kroupis C, Lohmander M, Sprongl L, Vodnik T, Bernabeu-Andreu F, Vukasović I, Sönmez Ç, Linko S, Brugnoni D, Vaubourdolle M, Huisman W, Panteghini M and on behalf of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) Working Group Accreditation and ISO/CEN standards (WG-A/ISO). Documenting metrological traceability as intended by ISO 15189:2012: A consensus statement about the practice of the implementation and auditing of this norm element. Clin Chem Lab Med 2019;57:459-64.
  13. Oosterhuis WP, Bayat H, Armbruster D, Coskun A, Freeman KP, Kallner A, Koch D, Mackenzie F, Migliarino G, Orth M, Sandberg S, Sylte MS, Westgard S, Theodorsson E. The use of error and uncertainty methods in the medical laboratory. Clin Chem Lab Med 2018;56:209-19.
  14. Infusino I, Frusciante E, Braga F, Panteghini M. Progress and impact of enzyme measurement standardization. Clin Chem Lab Med 2017;55:334-40.
  15. Cobbaert CM. Time for a holistic approach and standardization education in laboratory medicine. Clin Chem Lab Med 2017;55:311-13.
  16. Hoe meten weten wordt. Inaugurele rede door Prof. Dr. H.M. Thelen
  17. Weykamp C, Franck P, Gunnewiek JK, de Jonge R, Kuypers A, van Loon D, Steigstra H, Cobbaert C. Harmonisation of seven common enzyme results through EQA. Clin Chem Lab Med 2014;52:1549-55.
  18. De Bievre P. Metrological traceability of measurement results in chemistry: Concepts and implementation. IUPAC Technical Report. Pure Appl Chem 2011;83:1873-1935.
  19. https://www.europa-nu.nl
Over dit artikel
Auteurs
Nadine Mattheij, Linda Henricks, Wilhelmine Verboeket-van de Venne, Eline van der Hagen, Cas Weykamp, Christa Cobbaert, Marc Thelen, Wytze Oosterhuis
Over de auteurs
  • N.J.A. (Nadine) Mattheij, laboratoriumspecialist klinische chemie i.o., Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen/Sittard-Geleen, n.mattheij@zuyderland.nl
  • L.M. (Linda) Henricks, laboratoriumspecialist klinische chemie i.o., LUMC, Leiden, L.M.Henricks@lumc.nl
  • W.P.H.G. (Wilhelmine) Verboeket-van de Venne, wetenschappelijk onderzoeker klinische chemie, Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen / kwaliteitsmedewerker NVKC, w.vandevenne@zuyderland.nl
  • ir. E.A.E. (Eline) van der Hagen, laboratoriumspecialist klinische chemie, Streekziekenhuis Koningin Beatrix, Winterswijk,e.vanderhagen@skbwinterswijk.nl
  • C.W. (Cas) Weykamp, chemicus, Streekziekenhuis Koningin Beatrix, Winterswijk, c.w.weykamp@skbwinterswijk.nl
  • prof. dr. C.M. (Christa) Cobbaert, laboratoriumspecialist klinische chemie, LUMC, Leiden, C.M.Cobbaert@lumc.nl
  • prof. dr. M.H.M. (Marc) Thelen, laboratoriumspecialist klinische chemie, Amphia Ziekenhuis, Breda, MThelen@amphia.nl
  • dr. W.P. (Wytze) Oosterhuis, arts klinische chemie, Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen/Sittard-Geleen, w.oosterhuis@zuyderland.nl
Printdatum
27 oktober 2020
E-pubdatum
30 oktober 2020
ISSN print
2589-4153
ISSN online
2589-6296
DOI
https://doi.org/10.24078/labgeneeskunde.2020.10.126044


Over dit artikel
Auteurs
Nadine Mattheij, Linda Henricks, Wilhelmine Verboeket-van de Venne, Eline van der Hagen, Cas Weykamp, Christa Cobbaert, Marc Thelen, Wytze Oosterhuis
Over de auteurs
  • N.J.A. (Nadine) Mattheij, laboratoriumspecialist klinische chemie i.o., Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen/Sittard-Geleen, n.mattheij@zuyderland.nl
  • L.M. (Linda) Henricks, laboratoriumspecialist klinische chemie i.o., LUMC, Leiden, L.M.Henricks@lumc.nl
  • W.P.H.G. (Wilhelmine) Verboeket-van de Venne, wetenschappelijk onderzoeker klinische chemie, Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen / kwaliteitsmedewerker NVKC, w.vandevenne@zuyderland.nl
  • ir. E.A.E. (Eline) van der Hagen, laboratoriumspecialist klinische chemie, Streekziekenhuis Koningin Beatrix, Winterswijk,e.vanderhagen@skbwinterswijk.nl
  • C.W. (Cas) Weykamp, chemicus, Streekziekenhuis Koningin Beatrix, Winterswijk, c.w.weykamp@skbwinterswijk.nl
  • prof. dr. C.M. (Christa) Cobbaert, laboratoriumspecialist klinische chemie, LUMC, Leiden, C.M.Cobbaert@lumc.nl
  • prof. dr. M.H.M. (Marc) Thelen, laboratoriumspecialist klinische chemie, Amphia Ziekenhuis, Breda, MThelen@amphia.nl
  • dr. W.P. (Wytze) Oosterhuis, arts klinische chemie, Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen/Sittard-Geleen, w.oosterhuis@zuyderland.nl
Printdatum
27 oktober 2020
E-pubdatum
30 oktober 2020
ISSN print
2589-4153
ISSN online
2589-6296
DOI
https://doi.org/10.24078/labgeneeskunde.2020.10.126044