De patiënt staat centraal in de nieuwe norm

In totaal geven verenigingen en bedrijven uit 165 landen input voor de nieuwe ISO-norm. In Nederland moeten zij lid zijn van de normcommissie NEN-IVD (in vitro-diagnostiek) om dit te mogen doen. Adrian Kruit nam namens de NVKC de rol als voorzitter van deze commissie over van prof. dr. Marc Thelen. Hij vertelt: ‘Een belangrijke wijziging in de norm is dat er niet meer wordt gesteld hoe je iets moet doen. Het gaat nu echt om het doel, veilige laboratoriumdiagnostiek, zonder te suggereren hoe je dat bereikt. Het idee erachter is dat de norm niet zo voorschrijvend meer mag zijn. Organisaties zijn divers; een vastgestelde invulling van een managementsysteem is niet voor iedereen even gemakkelijk haalbaar. Je moet als organisatie zoveel mogelijk vrijheid krijgen om een mooie managementorganisatie neer te zetten waarmee je voldoet aan de norm.’ Uitgangspunt in de nieuwe norm is de patiënt: zijn/haar veiligheid en welzijn moet bij alles centraal staan. Organisaties hebben tot 6 december 2025 de tijd om aan de norm te voldoen.

Risicogestuurd

Claudia Ruivenkamp vertelt dat alle voorbeelden verdwenen zijn uit de norm. Daardoor is de norm nu meer risicogestuurd. ‘Het is de bedoeling dat organisaties meer risicogericht gaan denken. Waar liggen de risico’s in jouw laboratorium? Daar moet de focus op liggen zodat je je processen daarop kunt inrichten. In de oude norm stond enkel dat je aan risicomanagement moet doen.’ Ze beaamt dat het risicodenken er nog niet bij iedereen in zit; dat vergt een omslag. Ook in de manier waarop de interne audits worden uitgevoerd: ‘Er werd altijd gezegd dat een auditor alle normelementen moet afvinken, maar nu word je ook daar meer vrij in gelaten. We moeten meer focussen op de processen waar de risico’s in zitten. Daar moeten we de interne audits straks op inzetten.’
Kruit vermoedt wel dat het voor vakdeskundigen die audits uitvoeren voor de Raad voor Accreditatie soms lastig kan worden om volgens de nieuwe ISO-norm te werken. ‘Door de vrijheden in de nieuwe norm is er minder prescriptie. Auditoren lopen het risico dat hun persoonlijke voorkeuren doorsijpelen bij een audit, en dat ze onbewust sturen op hoe een proces in hun ogen zou moeten lopen. Zij moeten echt nauwkeurig de norm blijven lezen en van het idee af dat het niet gaat om hoe, als het doel maar wordt bereikt.’

Volop in de voorbereiding

Naar verwachting verschijnt de Nederlandse vertaling van de norm vóór komend najaar. Ruivenkamp: ‘En dan mogen we alles op onze eigen manier doen, áls we maar voldoen aan de nieuwe norm. Bij ons in het LUMC zijn we al volop met de voorbereidingen bezig. Leden van het daarvoor opgerichte kwaliteitsteam zijn op cursus geweest zodat duidelijk is waar de focus op moet liggen. Alle zaken die anders zijn, bijvoorbeeld op het gebied van risicomanagement, gaan ze straks verder uitrollen. We hebben een kwaliteitshandboek dat de hoofstukken van de norm 2012 volgt, dus dat moet ook aangepast worden. En dan gaan we hoofdstuk voor hoofdstuk bekijken of we aan de norm voldoen. Dus het is wel een klusje.’ Volgens de nieuwe norm is een kwaliteitshandboek overigens niet meer verplicht. Maar een handboek dat de ISO-normen volgt is natuurlijk wél handig. De ISO 15189-norm heeft een nieuwe indeling en beschrijft volgens Kruit en Ruivenkamp nu logischer de inrichting van een managementsysteem. ‘Dat is zeker een verbetering’, aldus Kruit.

Veldnormen

In de nieuwe norm wordt verwezen naar een aantal documenten die geraadpleegd kunnen worden en als leidraad kunnen dienen. Kruit: ‘Er is bijvoorbeeld een ISO 22367:2020-document over hoe je met risicomanagement in je organisatie kunt omgaan. Dat document kun je als hulpmiddel gebruiken. Dat móet niet, maar de nieuwe norm verwijst er wel naar. Omdat veel mensen graag een checklist hebben bij de inrichting van hun systeem, zijn er veldnormen opgesteld. Daar is wel discussie over, want sommigen vinden dat veldnormen een eigen leven gaan leiden of in conflict kunnen komen met andere normen. En ze worden niet altijd geüpdatet. Ook kunnen ze te veel ingaan op ‘hoe’, terwijl we daar juist vanaf willen. Maar je kunt ze ook zien als handig hulpmiddel bij het implementeren. Veel mensen hebben daar toch een handvat bij nodig.’ Hij geeft als voorbeeld de verificatie en validatie van onderzoeksmethoden die in het lab worden gebruikt. ‘Daar zouden veel mensen toch wat meer guidance bij willen krijgen. Het goede nieuws is: daar is een ISO-document over in de maak.’

Internationale toneel

Kruit en Ruivenkamp zijn – ondanks de vele uren die ze in hun commissiewerk steken – te spreken over de democratische werkwijze bij de totstandkoming van de nieuwe norm. Kruit: ‘Als klein land kun je toch sterke invloed hebben via de NEN. Als je als land een behoefte aan bijvoorbeeld een extra ISO-document aankaart, kunnen andere landen dat herkennen en daarin meegaan. We kunnen op het internationale toneel verschijnen, daar ons punt maken en het nog voor elkaar krijgen ook.’